Hier finden Sie Antworten auf die gängigsten Fragen (FAQ) zu Biologika, inkl. Biosimilars.

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Was sind Biologika?

Biologika sind biotechnologische und mithilfe von lebenden Zellen hergestellte Medikamente. Diese werden in der Regel als Injektion oder Infusion verabreicht.

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind Nachahmerpräparate von originalen Biologika-Medikamenten. Im Gegensatz zu Generika sind sie allerdings niemals mit dem Original identisch. Die Gründe dafür liegen in der verwendeten Zelllinie und in dem aufwändigen Herstellungsprozess.

Wie unterscheiden sich Biosimilars von Generika?

Generika sind Kopien von chemisch hergestellten Medikamenten. Durch den genau definierten Herstellungsprozess sind sie mit dem Original identisch.

Biosimilars sind Nachahmerpräparate von biotechnologisch hergestellten Medikamenten. Jeder Hersteller verwendet eine eigene Zelllinie und entwickelt ein eigenes Herstellungsverfahren. Deshalb sind Biosimilars dem Original nur ähnlich, aber niemals mit ihm identisch.

Wie unterscheiden sich Biosimilars von den Originalpräparaten?

Jeder Hersteller muss ein eigenes, sehr komplexes Herstellungsverfahren entwickeln, das auf einer eigenen Zelllinie basiert. Bedingt durch die unterschiedliche Zelllinie und den Herstellungsprozess kommt es zu Unterschieden im Vergleich zum Original. Deshalb sind Biosimilars nie mit dem Original identisch. Diese Unterschiede könnten insbesondere bei Biosimilars der komplexen monoklonalen Antikörper relevant sein. Aus diesem Grund ist es sinnvoll, das Wirk- und Sicherheitsprofil von Biosimilars wie bei allen Biologika nach Marktzulassung beobachtet werden.

Welche Behörde ist für die Zulassung von Biosimilars zuständig?

In Europa ist die Europäische Arzneimittelagentur für die Zulassung von allen Biologika und damit auch Biosimilars zuständig. Die Unterschiede zwischen Generika und Biosimilars haben die EMA dazu bewogen, Biosimilars in einem anderen Zulassungsverfahren zu bewerten als Generika.

Was benötigen Biosimilars für ihre Zulassung?

Biosimilars müssen beweisen, dass sie den Original-Biologika in Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit in hohem Maße ähnlich sind. Hierfür werden analytische, präklinische und klinische Untersuchungen durchgeführt. Als Nachweis fordert die EMA mindestens eine präklinische und eine klinische Studie.

Müssen Biosimilars in allen Anwendungsbereichen getestet werden?

Anders als bei Generika müssen zur Zulassung von Biosimilars auch klinische Studien durchgeführt werden. Sie sollen zeigen, dass Biosimilars den Original-Biologika in Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit in hohem Maße ähnlich sind. Ausgehend von den Ergebnissen in einer Indikation kann die Zulassung ohne weitere Studien auf die Indikationen ausgeweitet werden, für die das Original zugelassen ist. Dieser Vorgang wird Extrapolation genannt.

Was bedeutet Extrapolation?

Für eine Zulassung von Biosimilars werden analytische, präklinische und klinische Untersuchungen durchgeführt. Die klinischen Studien umfassen Vergleichsstudien mit dem Originalprodukt. Hierbei reicht eine Studie in einer Patientenpopulation. Das Biosimilar kann dann aufgrund der sogenannten Extrapolation die Zulassung für alle Indikationen, in denen das Original zugelassen ist, erhalten.

Wie stehen Ärzte und Patientenorganisationen zum Einsatz von Biosimilars

Fachgesellschaften und Patientenorganisationen haben Kriterien definiert, die aus ihrer Sicht für einen qualitätsgesicherten Einsatz von Biosimilars berücksichtigt werden müssen. Zentrales Thema ist für sie die Patientensicherheit, die bei der Einführung von Biosimilars an erster Stelle stehen muss. Grundsätzlich fordern sie unterscheidbare Wirkstoffnamen (INN) für Biosimilars, damit diese sich, zum Beispiel in Fällen von Nebenwirkungen, eindeutig zuordnen lassen. Ein enges Monitoring der Wirkungen und besonders der Nebenwirkungen muss auch nach der Marktzulassung gewährleistet werden. Darüber hinaus muss ein Therapiewechsel zwischen Referenzpräparat und Biosimilar medizinisch begründet sein. Auch den Prozess der Extrapolation und damit die Verwendung von Biosimilars bei Erkrankungen, in denen diese nicht klinisch getestet wurden, sehen sie kritisch.

Wie lassen sich Biosimilars untereinander und vom Originalpräparat unterscheiden

Zurzeit ist der Wirkstoffname in Deutschland und in der EU bei den meisten Originalpräparaten und den entsprechenden Biosimilars der gleiche. Im Fall von Nebenwirkungsereignissen können diese nicht eindeutig zugeordnet werden. Daher sollte die Verschreibung neben der Wirkstoffbezeichnung zusätzlich auch den Handelsnamen erhalten, der für Biosimilar und Originalpräparat unterschiedlich ist, und beides zur Dokumentation in der Patientenakte erfasst werden. Laut der Richtlinie Nr. 520/2012 der EU-Kommission sollen zudem zur klaren Identifizierung von Nebenwirkungsmeldungen die Angabe des Handelsnamens und der Chargennummer erfolgen.

Außerhalb der EU gibt es hierzu andere Regelungen: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schlug für die eindeutige Benennung einen sogenannten „Biological Qualifier“ (BQ) vor. Dieser besteht aus einem zufälligen, vierstelligen Code, der zusätzlich zum Wirkstoffnamen aufgeführt wird. Von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA wurde dieser Vorschlag 2016 für ein neu zugelassenes Biosimilar übernommen.

Wie werden Biologika hergestellt?

Biologika werden aus lebenden Zellen hergestellt und ihre Produktion ist sehr komplex. Zuerst wird eine geeignete Zelllinie ausgewählt. Diese Zellen werden im Labor so verändert, dass sie sich praktisch unbegrenzt vermehren und dabei die gewünschten Antikörper herstellen. Die eigentliche Produktion findet dann in großen Bioreaktoren (Fermenter) mit Billionen von Zellen statt.

Wie wirken monoklonale Antikörper bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie zum Beispiel Rheuma, Morbus Crohn, Psoriasis?

Monoklonale Antikörper bieten eine zielgerichtete Therapie, indem sie den Tumornekrosefaktor α (TNF-α) hemmen. Das Zytokin TNF-α ist ein Botenstoff, der an lokalen und systemischen Entzündungsprozessen beteiligt ist.

Wie groß sind monoklonale Antikörper im Vergleich zu anderen Arzneimitteln?

Monoklonale Antikörper sind bis zu 1.000-mal größer als traditionell hergestellte Arzneimittel. So besteht das Schmerzmittel Acetylsalicylsäure (ASS) aus 21 Atomen, ein monoklonaler Antikörper aus ca. 20.000.

Wie haben Biologika die Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen verändert?

Dank Biologika kann bei Patienten mit einem mittelschweren bis schweren Krankheitsverlauf die Lebensqualität erfolgreich verbessert werden. Sie können auch dann noch helfen, wenn andere Medikamente nicht mehr anschlagen. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn bei den Patienten ‚einfache‘ Medikamente, wie Schmerzmittel, nicht mehr oder nicht mehr ausreichend wirken.

Warum sollte die Biologika-Therapie in ein umfassendes Therapiekonzept eingebunden sein?

Biologika sind hochkomplexe Medikamente, die speziell angewendet werden müssen. Ein umfassendes Therapiekonzept erleichtert Patienten den Umgang mit der Therapie und ihrer chronischen Erkrankung. Gleichzeitig kann es dazu beitragen, dass die Patienten die Therapie richtig und regelmäßig anwenden und gut in ihren Alltag integrieren können.

Wer entscheidet über die Biologika-Therapie?

Die Entscheidung über eine Biologika-Therapie sollte ausschließlich der behandelnde Arzt im Austausch mit dem betroffenen Patienten treffen.

Welche Vorteile haben Originalpräparate?

Die Wirkung von Originalpräparaten ist in vielen ausführlichen klinischen Studien getestet worden. Aufgrund jahrelanger Erfahrung und Überwachung durch Register hat sich die Therapie mit Originalpräparaten bewährt und diese haben ein sehr gutes und etabliertes Sicherheitsprofil.

Ist bei Biosimilars ein automatischer Austausch in der Apotheke möglich
so wie bei Generika (Substitution)?

Der Austausch eines originalen Biologikums gegen ein Biosimilar, wie es bei Generika üblich ist (eine sogenannte Substitution), ist in Deutschland derzeit nicht möglich.

Wer kann einen Präparatewechsel veranlassen? Was ist dabei zu beachten?

Ausschließlich der behandelnde Arzt kann im Austausch mit dem betroffenen Patienten einen Präparatewechsel veranlassen. Dieser sollte immer medizinisch begründet sein. Der Austausch eines originalen Biologikums gegen ein Biosimilar in der Apotheke, wie es bei Generika üblich ist (eine sogenannte Substitution), ist in Deutschland derzeit nicht möglich.

Warum gibt es Register für Biologika? Wie funktionieren sie?

In Biologika-Registern werden anonymisierte Daten von Patienten gesammelt, um Aussagen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie im klinischen Alltag treffen zu können. Sie ergänzen das Wirk- und Sicherheitsprofil eines Biologikums durch umfangreiche Daten aus der praktischen Anwendung.