Foto von Dr. med. Stefan Simianer, Vice President International Pharmaceutical Development und Geschäftsführer R&D Ludwigshafen bei AbbVie

„Als globales, forschendes BioPharma-Unternehmen beschäftigen wir uns bei AbbVie mit einigen der schwersten und komplexesten Erkrankungen der Welt. Wir sind davon überzeugt, dass die Entwicklung neuer Therapieoptionen für die Patientenversorgung und den medizinischen Fortschritt wichtiger ist als die Bereitstellung von Nachahmerprodukten. Deshalb setzen wir konsequent auf Innovation.“

Dr. med. Stefan Simianer, Vice President International Pharmaceutical Development und Geschäftsführer R&D Ludwigshafen bei AbbVie

AbbVie hat sich insbesondere auf solche Therapien für Patienten spezialisiert, für die es bislang keine oder nur unzureichende Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Das Unternehmen entstand am 1. Januar 2013 als eigenständige Ausgründung der Pharmasparte von Abbott und blickt auf mehr als 130 Jahre Erfahrung zurück. Innerhalb von fünf Jahren hat AbbVie seine jährlichen Investitionen in Forschung und Entwicklung um 71 Prozent gesteigert. 2017 waren es 17 Prozent des Umsatzes.

„Die wahre Herausforderung für die Gesundheitsversorgung liegt vor allem in der Erforschung innovativer Therapien für bislang ungedeckte medizinische Bedarfe“, meint Dr. med. Stefan Simianer, Senior Director International Pharmaceutical Development bei AbbVie. „Daran arbeitet AbbVie unter anderem am weltweit zweitgrößten Forschungsstandort des Unternehmens hier in Ludwigshafen.“

In Ludwigshafen und weltweit erforscht AbbVie neue Ansätze für die Behandlung von Nieren- und Lebererkrankungen sowie für Krankheiten in den Bereichen Neurowissenschaften, Onkologie und Frauengesundheit. Wir sind sicher, mit unserem Know-how und durch Investitionen in Spitzentechnologien die Eigenschaften von monoklonalen Antikörpern weiter verbessern zu können.  

Foto von Dr. Henning Kleine, Medical Director bei AbbVie Deutschland

„Moderne Biologika haben in den vergangenen Jahren die Behandlung von chronischen und schweren Erkrankungen entscheidend verbessert. Trotz dieser Fortschritte ist der medizinische Bedarf jedoch in vielen Bereichen nach wie vor immens hoch. Deshalb forschen wir weiter an medizinischen Lösungen, die Patienten dringend benötigen.“

Dr. Henning Kleine, Medical Director bei AbbVie Deutschland

Kriterien für einen qualitätsgesicherten Einsatz von Original-Biologika und Biosimilars

In den vergangenen elf Jahren wurden in Deutschland über 100 Biologika neu zugelassen, darunter auch 15 Biosimilars. 636 neue biopharmazeutische Wirkstoffe, davon 38 Biosimilars, befinden sich aktuell in der klinischen Entwicklung.1
Dadurch könnte das Therapieumfeld für Ärzte und Patienten in den kommenden Jahren zunehmend komplexer werden. So wird es künftig mehrere Biosimilars eines Originalproduktes geben, die sich sowohl untereinander als auch im Vergleich zum Original-Biologikum unterscheiden können. Diese Unterschiede sind zum Beispiel in den zugelassenen Indikationen möglich. Hinzu kommt, dass Original und Biosimilar z.B. der hochkomplexen monoklonalen Antikörper derzeit die gleiche INN haben, wodurch die Unterscheidbarkeit zwischen den Produkten erschwert wird.

Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten und ihnen Zugang zu gut erforschten und wirksamen Therapien zu ermöglichen, sind transparente, wissenschaftlich fundierte Rahmenbedingungen für den qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika – d.h. Original-Biologika und Biosimilars gleichermaßen – erforderlich. Vor dem Hintergrund der spezifischen Eigenschaften von monoklonalen Antikörpern, die zu den derzeit komplexesten therapeutisch eingesetzten Biologika zählen, erachtet AbbVie folgende Anforderungen als essentiell:

  1. Eindeutige Identifizierbarkeit: Eine eindeutige Identifizierbarkeit und Nachverfolgbarkeit von INN-gleichen (International Nonproprietary Name; deutsch: internationaler Freiname) Original-Biologika und Biosimilars muss gewährleistet sein, sodass potentielle Nebenwirkungsmeldungen immer eindeutig dem verursachenden Präparat zugeordnet werden können.
  2. Konsequentes Monitoring nach Marktzulassung: Aufnahme von Biosimilars in bestehende Biologika-Register, um diese im Sinne der Patientensicherheit auch nach der Markteinführung zu überwachen. Diese erweitern die Evidenz zum Wirk- und Sicherheitsprofil und bieten Ärzten wichtige Informationen zu den einzelnen Therapieoptionen.
  3. Medizinisch begründete Therapiewechsel: Therapiewechsel zwischen Referenzprodukt und Biosimilar sollten ausschließlich durch den behandelnden Arzt in Absprache mit dem Patienten entschieden werden und primär aus medizinischen Gründen und nicht etwa aus Kostengründen erfolgen. Die Therapiehoheit muss beim Arzt liegen.
  4. Beibehaltung der bestehenden Substitutionsregeln: Die gängige Praxis, patentfreie Arzneimittel in der Apotheke gegen Generika auszutauschen (automatische Substitution), darf nicht auf Biologika, d.h. Original-Biologika und Biosimilars, übertragen werden, da diese nur ähnlich, nicht aber identisch sind. Derzeit ist die automatische Substitution zwischen Original-Biologika und Biosimilars in Deutschland nicht erlaubt (Ausnahme: Bioidenticals).

Die Position von AbbVie deckt sich in weiten Bereichen mit denen, die Ärzte und Patienten an den Einsatz von Biosimilars stellen.2-10 Gemeinsam mit den Akteuren in der Versorgung setzt AbbVie sich dafür ein, einen konstruktiven Diskurs zu fördern und den qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika auch in Zukunft sicherzustellen.

 

Quellen:

1The Boston Consulting Group und vfa bio: Biotech-Report – Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2017
2DGRh: Biosimilars: Stellungnahme der DGRh. Biosimilars ja, aber nur unter kontrollierten Rahmenbedingungen. https://www.dgrh.de/Start/DGRh/Presse/Pressemitteilungen/Pressemitteilungen/2014/Pressemitteilung-Nr.-9-2014.html (Letzter Zugriff: 20.11.2017).
3PD Dr. Radtke: Radtke, M. A. et al. Biosimilars bei Psoriasis: Was können wir erwarten? JDDG 2014 Apr;12(4): 306-12.
4Prof. Schreiber: Schreiber et al. Evolution der Biologika in der Entzündungsmedizin. DMW 2014; 139(47): 2399-2404.
5Rheumaliga: Positionen der Deutschen Rheuma-Liga zur Versorgung mit Arzneimitteln. https://www.rheuma-liga.de/fileadmin/user_upload/Dokumente/Aktivitaeten/Interessenvertretung/Stellungnahmen/2017/Positionen_Arzneimittel_2017_end.pdf (Letzter Zugriff: 20.11.2017).
6DCCV: Positionspapier: Forderungen von Betroffenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen an die Gesundheitspolitik. https://www.dccv.de/fileadmin/public/die_dccv/Was_wir_tun/DCCV_Forderungen_Gesundheitspolitik_Digital.pdf (Letzter Zugriff: 20.11.2017).
7Psoriasisbund: Biologikum oder Biosimilar – Positionspapier des Deutschen Psoriasis Bundes e.V. http://www.psoriasisbund.de/fileadmin/images/meldungen/Position_Biologika_Biosimilar_2015.pdf (Letzter Zugriff: 20.11.2017).
8vfa: Positionspapier Biopharmazeutika – Originalprodukte und Biosimilars. 12.2016. https://www.vfa-bio.de/download/pos-biosimilars.pdf (Letzter Zugriff: 20.11.2017).
9BPI: Positionspapier: Für Wettbewerb beim Einsatz von Biopharmazeutika in der Gesundheitsversorgung. 11.2016.
10B.A.H.: Positionspapier Biosimilars. 11.10.2017.