Foto von Dr. med. Stefan Simianer, Vice President International Pharmaceutical Development und Geschäftsführer R&D Ludwigshafen bei AbbVie

„Als globales, forschendes BioPharma-Unternehmen beschäftigen wir uns bei AbbVie mit einigen der schwersten und komplexesten Erkrankungen der Welt. Wir sind davon überzeugt, dass die Entwicklung neuer Therapieoptionen für die Patientenversorgung und den medizinischen Fortschritt wichtiger ist als die Bereitstellung von Nachahmerprodukten. Deshalb setzen wir konsequent auf Innovation.“

Dr. med. Stefan Simianer, Vice President International Pharmaceutical Development und Geschäftsführer R&D Ludwigshafen bei AbbVie

AbbVie hat sich insbesondere auf solche Therapien für Patienten spezialisiert, für die es bislang keine oder nur unzureichende Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Das Unternehmen entstand am 1. Januar 2013 als eigenständige Ausgründung der Pharmasparte von Abbott und blickt auf mehr als 125 Jahre Erfahrung zurück. In den ersten zwei Jahren als unabhängiges Unternehmen hat AbbVie mehr als 6,2 Milliarden Dollar in Forschung und Entwicklung investiert, einen großen Teil davon in biopharmazeutische Innovationen.

„Die wahre Herausforderung für die Gesundheitsversorgung liegt vor allem in der Erforschung innovativer Therapien für bislang ungedeckte medizinische Bedarfe“, meint Dr. med. Stefan Simianer, Senior Director International Pharmaceutical Development bei AbbVie. „Daran arbeitet AbbVie unter anderem am weltweit zweitgrößten Forschungsstandort des Unternehmens hier in Ludwigshafen.“

In Ludwigshafen und weltweit erforscht AbbVie neue Ansätze für die Behandlung von Nieren- und Lebererkrankungen sowie für Krankheiten in den Bereichen Neurowissenschaften, Onkologie und Frauengesundheit. Wir sind sicher, mit unserem Know-how und durch Investitionen in Spitzentechnologien die Eigenschaften von monoklonalen Antikörpern weiter verbessern zu können.  

Foto von Prof. Dr. med. Bianca Wittig, Area Head Oncology Western Europe & Canada bei AbbVie

„Wir forschen weiter an den Lösungen, auf die Patienten dringend warten.“

Prof. Dr. med. Bianca Wittig, Area Head Oncology Western Europe & Canada bei AbbVie

Kriterien für einen qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika, inkl. Biosimilars

In den vergangenen zehn Jahren wurden in Deutschland fast 100 Biologika neu zuglassen, darunter auch zwölf Biosimilars. Derzeit befinden sich fast 600 neue biopharmazeutische Wirkstoffe in der Pipeline, zu denen mehr als 40 Nachahmerprodukte von originalen Biologika, sogenannte Biosimilars, gehören1. Knapp 2/3 dieser Biosimilars in der Pipeline sind monoklonale Antikörper. Dadurch könnte das Therapieumfeld für Ärzte und Patienten in den kommenden Jahren zunehmend unübersichtlicher und komplexer werden. So wird es künftig mehrere Biosimilars eines Originalproduktes geben, die sich sowohl untereinander als auch im Vergleich zum Original-Biologikum unterscheiden können. Diese Unterschiede sind zum Beispiel in den zugelassenen Indikationen möglich. Hinzu kommt, dass Original und Biosimilar z.B. der hochkomplexen monoklonalen Antikörper derzeit die gleiche INN haben, wodurch die Unterscheidbarkeit zwischen den Produkten erschwert wird.

Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten und ihnen Zugang zu gut erforschten und wirksamen Therapien zu ermöglichen, sind transparente, wissenschaftlich fundierte Anforderungen für die Zulassung und Pharmakovigilanz für alle Biologika, einschließlich Biosimilars, erforderlich. Im Sinne einer qualitätsgesicherten Anwendung von Biologika und vor dem Hintergrund der spezifischen Eigenschaften von monoklonalen Antikörpern, die zu den derzeit komplexesten therapeutisch eingesetzten Biologika zählen, erachtet AbbVie folgende Anforderungen als essentiell:

  • Eine eindeutige Identifizierbarkeit und Nachverfolgbarkeit von Biologika, inklusive Biosimilars, durch unterscheidbare Wirkstoffnamen (INN) muss verpflichtend sein, da Wirk- und Sicherheitsprofil voneinander abweichen können. So ist gewährleistet, dass potentielle Nebenwirkungsmeldungen immer eindeutig dem verursachenden Präparat zugeordnet werden können.
  • Transparenz in den Produkt- und Gebrauchsinformationen für jedes Präparat in Bezug auf die Indikationen, in denen klinische Daten zu Biosimilars erhoben wurden. Als Grundlage für Therapie-Entscheidungen muss für die Ärzte und Patienten in den Produktinformationen klar erkennbar sein, auf welchen Daten die Zulassung für ein Biosimilar beruht und in welchen Indikationen es getestet wurde.
  • Aufnahme von Biosimilars in bestehende Biologika-Register, um diese im Sinne der Patientensicherheit auch nach der Markeinführung zu überwachen. Diese erweitern die Evidenz zum Wirk- und Sicherheitsprofil und bieten Ärzten wichtige Informationen zu den einzelnen Therapieoptionen.
  • Therapiewechsel zwischen Referenzprodukt und Biosimilar sollten ausschließlich durch den behandelnden Arzt in Absprache mit dem Patienten entschieden werden und primär aus medizinischen Gründen und nicht etwa aus Kostengründen erfolgen. Die Therapiehoheit muss beim Arzt liegen.
  • Die gängige Praxis, herkömmliche Arzneimittel in der Apotheke gegen Generika auszutauschen (Substitution), darf nicht auf Biologika, inklusive Biosimilars, übertragen werden, da diese nur ähnlich, nicht aber identisch sind. Derzeit ist die automatische Substitution zwischen Original-Biologika und Biosimilars in Deutschland nicht möglich.

Die Position von AbbVie deckt sich in weiten Bereichen mit denen, die Ärzte und Patienten an den Einsatz von Biosimilars stellen.2-6 Gemeinsam mit den Akteuren in der Versorgung und Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen wird AbbVie sich dafür einsetzen, einen konstruktiven Diskurs zu fördern und den qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika auch in Zukunft sicherzustellen.

 

Quellen:

1 The Boston Consulting Group und vfa bio: Biotech-Report – Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2016
2 Radtke MA et al. Biosimilars bei Psoriasis: Was können wir erwarten? JDDG 2014 12: 306–314.
3 Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie e.V. Biosimilars ja, aber unter kontrollierten Rahmenbedingungen – Stellungnahme der DGRh.
4 Positionspapier „Biosimilars“ der DCCV e.V.
5 Positionierung der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband e.V. zur Einführung von Biosimilars in Deutschland.
6 Biologikum oder Biosimilar – Positionspapier des Deutschen Psoriasis Bundes e.V.