Im August 2016 erweiterte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Leitlinien für die Pharmakovigilanz-Praxis um ein weiteres Kapitel zu Biopharmazeutika. 1 Diese gibt Empfehlungen zur besseren Überwachung und Kontrolle der Arzneimittelsicherheit. Die Pharmakovigilanz von Biologika ist aus verschiedenen Gründen mit einigen Herausforderungen verbunden. Ein wichtiger Aspekt ist speziell für Deutschland die gleiche Wirkstoffbezeichnung (INN, International Nonproprietary Name) von Original-Biologika und Nachahmerpräparat. Nebenwirkungsmeldungen, die nicht unter dem Markennamen, sondern allein unter der Wirkstoffbezeichnung (INN) gemeldet werden, können nicht klar einem Produkt zugeordnet werden.

Nach der EMA-Leitlinie ist im Hinblick auf die Pharmakovigilanz von Biologika entscheidend, eine kontinuierliche Rückverfolgbarkeit von Produkten und Chargen im klinischen Alltag zu gewährleisten.1 Der Umgang mit der Meldung von Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln wird allerdings nicht direkt von der EMA vorgegeben, sondern obliegt den jeweiligen EU-Mitgliedsstaaten. Demnach wird in der EU-Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel darauf hingewiesen, dass die EU-Mitgliedsstaaten alle entsprechenden Maßnahmen ergreifen sollen, um sicherzustellen, dass den zuständigen Behörden vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemeldet werden.2

Eindeutige Rückverfolgbarkeit von Nebenwirkungen notwendig

Gemäß den Zulassungsregulatorien der EMA werden derzeit das Original und dessen Biosimilar mit dem gleichen internationalen Freinamen (INN, International Nonproprietary Name) bezeichnet. Dies erschwert die klare Zuordnung für INN-bezogene Nebenwirkungsmeldungen zum jeweiligen Produkt. Aus diesem Grund fordert der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) eine Verordnung ausschließlich mittels Angabe von Handelsnamen oder ggf. Pharmazentralnummer (PZN), die eine eindeutige Identifizierung der Präparate gewährleisten.3 Zudem verlangt er eine eindeutige Dokumentation der Arzneimittel in der Patientenakte durch Aufführung von Handelsname oder ggf. PZN und möglichst der Chargennummer. Denn nur so lässt sich beispielsweise im Fall einer schweren Nebenwirkung sofort erkennen, welches Biologikum der Patient genau erhalten hat. Nur wenn diese Voraussetzung erfüllt ist, können Therapien patientenindividuell angepasst und Haftungsfragen geklärt werden.4 Daher sollten im Sinne einer bestmöglichen Überwachung der Arzneimittelsicherheit die Angaben in der Nebenwirkungsmeldung vollständig und präzise sein.

Im Videointerview spricht Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), über die Herausforderungen der Pharmakovigilanz bei Biologika.

 

Quellen:

1 EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf, Stand August 2016.
2 EU-Richtlinie 2001/83/EC – Nr. 2 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medical Products for human use, Official Journal L-311,28/11/2004, p. 67-128.
3 vfa/vfa bio-Positionspapier Biosimilars.

18.04.2017