Gegenüber den Ergebnissen aus klinischen Studien haben Register den zusätzlichen Nutzen, dass die Therapie des gesamten Patientenspektrums dokumentiert wird. Die darin erfassten Daten aus der täglichen Praxis mit meist etwas älteren Patienten, die deutlich mehr Komorbiditäten oder Funktionseinschränkungen aufweisen als dies in klinischen Studien der Fall ist, spiegeln den Versorgungsalltag wider. So können Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten aus dem Behandlungsalltag eine wertvolle Ergänzung der Ergebnisse aus klinischen Studien sein und somit den Arzt bei der Therapieentscheidung und Verlaufsbeurteilung unterstützen.

Den Zusatznutzen dieser Daten bestätigte auch Dr. Anja Strangfeld, Studienleiterin des RABBIT-Registers am Deutschen Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ), im Rahmen der 5. Jahrestagung House of Pharma & Healthcare: „Teilnehmer klinischer Studien unterscheiden sich meist erheblich von Patienten, denen Ärzte im klinischen Alltag begegnen. Daher sind Registerdaten und Langzeitbeobachtung von Original-Biologika- und Biosimilar-Therapien aus dem ‚echten Leben‘ unerlässlich.“

Unterschiede zwischen klinischen Studien und Real World Studien

Dr. Strangfeld fordert, dass mehr Patienten, die mit Biosimilars behandelt werden, von den Ärzten in die Register eingeschlossen werden. Darüber hinaus sieht sie die Verantwortung für die Langzeitbeobachtung aller Biologika, inklusive Biosimilars, nicht nur bei den Ärzten. „Auch die Krankenkassen könnten sich engagieren und die Mitarbeit von Ärzten an großen, nicht substanzspezifischen Registern mit guter methodischer Expertise fördern und beispielsweise den Einschluss von Patienten und deren Dokumentation finanziell unterstützen“, schlug sie vor.

5 Fragen zum Stellenwert von Biologika-Registern und Langzeitdaten beantwortet Dr. Anja Strangfeld im Videointerview.

 

27.06.2017