Workshop zur 6. Jahrestagung House of Pharma & Healthcare am 5. September

Jährlich sind ca. 5.500 Meldungen von Nebenwirkungen biologischer Arzneimittel unvollständig. Oft fehlen die Angaben zu Chargennummer oder zum eindeutigen Arzneimittelnamen.1 Die Folge: Nebenwirkungsmeldungen können nicht immer klar einem Präparat zugeordnet werden. Insbesondere bei Original-Biologika und ihren Nachahmerprodukten, den Biosimilars, steht die Pharmakovigilanz vor besonderen Herausforderungen. Diese wurden auf der diesjährigen Jahrestagung House of Pharma & Healthcare* von Experten aus der Gastroenterologie, vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller und von der Deutschen Rheuma-Liga diskutiert.

In der Europäischen Union zugelassene Original-Biologika und deren Biosimilars erhalten den gleichen Wirkstoffnamen (INN – International Nonproprietary Name). Wirkstoffbezogene Nebenwirkungsmeldungen können daher nicht immer exakt einem Produkt zugewiesen werden. „An der Stelle sehe ich die Problematik, dass für Patienten die Frage nach der Haftbarkeit nicht klar beantwortet werden kann“, sagte Dieter Wiek, Vizepräsident des Deutschen Rheuma-Liga Bundesverbandes e.V. Prof. Franz Hartmann, Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie in Frankfurt, empfiehlt aus ärztlicher Sicht, Biologika immer per Handelsname zu verordnen. Für ihn sei es zudem auch Aufgabe der Politik, die Handelsnamen-Verordnung verpflichtend zu machen.
 

v.l.: Dieter Wiek (Deutsche Rheuma-Liga), Prof. Dr. Franz Hartmann (MVZ Agaplesion) und Dr. Martin Weiser (B.A.H.) in der Diskussion mit Moderatorin Anja Moeller (AbbVie)

 
Dokumentationspflicht mit Handelsnamen und Chargennummer erforderlich
Laut EU-Richtlinie 2001/83/EG sind die Mitgliedsstaaten dafür zuständig, alle entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass den zuständigen Behörden vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln gemeldet werden.2 In Deutschland ist gemäß § 62 des Arzneimittelgesetzes die Bundesoberbehörde dafür verantwortlich, alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu erfassen, von denen sie Kenntnis erlangt. Dabei sollen Name des Arzneimittels und Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden. Die Chargennummer liegt allerdings derzeit in der Regel nur dem Apotheker vor; eine lückenlose Pharmakovigilanz ist somit nicht gewährleistet. „Die Anpassung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung sowie eine entsprechende Chargendokumentation“, so Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e.V. „sind aus meiner Sicht wichtige und zwingend erforderliche Voraussetzungen für die Arzneimittelsicherheit.“

 

1 Gesetzentwurf der Bundesregierung. Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer
Vorschriften, S. 38.
2 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel; S. 86
* Workshop im Rahmen der 6. Jahrestagung House of Pharma & Healthcare am 05.09.2017: Arzneimittelsicherheit & Pharmakovigilanz: Aktuelle regulatorische Herausforderungen bei Original-Biologika und Biosimilars

06.09.2017